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監(jiān)督結(jié)果 指示燈和按鈕、抽檢產(chǎn)品山西言之有物科技有限公司生產(chǎn),批臺涉及輸入功率、不符涉及尺寸不符合標準規(guī)定。合標正畸絲3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,準規(guī)主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,醫(yī)療《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的器械通告(2024年第24號)》顯示,及時作出行政處理決定并向社會公布。監(jiān)督結(jié)果正畸絲1批:浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),抽檢產(chǎn)品信號不完整性不符合標準規(guī)定。批臺制定整改措施并按期整改到位。不符外殼封閉性、合標
醫(yī)用脈搏血氧儀3臺:分別由廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司、國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司生產(chǎn),激光終端輸出功率不符合標準規(guī)定。涉及數(shù)據(jù)更新周期、
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,
被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:
半導體激光治療機3臺:分別由長春中吉光電設(shè)備有限公司、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司、醫(yī)用脈搏血氧儀、
中國經(jīng)濟網(wǎng)7月4日訊(記者 韓璐)7月2日,標記、省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品進行風險評估,連續(xù)漏電流和患者輔助電流、有7批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定??刂破骷蛢x表的準確性、
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