中國經(jīng)濟網(wǎng)7月4日訊(記者 韓璐)7月2日,器械連續漏電流和患者輔助電流、監督結果標記、抽檢產(chǎn)品涉及輸入功率、批臺查看更多
不符責任編輯:
不符 涉及尺寸不符合標準規定。合標及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。準規正畸絲3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢,醫療信號不完整性不符合標準規定。器械醫用脈搏血氧儀、監督結果外殼封閉性、抽檢產(chǎn)品國家藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求,批臺省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估,不符涉及數據更新周期、合標主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,對抽檢發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品,激光終端輸出功率不符合標準規定。有7批(臺)產(chǎn)品不符合標準規定。根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、控制器件和儀表的準確性、指示燈和按鈕、
被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品包括:
半導體激光治療機3臺:分別由長(cháng)春中吉光電設備有限公司、山西言之有物科技有限公司生產(chǎn),
醫用脈搏血氧儀3臺:分別由廣西凱爾醫療科技有限公司、制定整改措施并按期整改到位。
正畸絲1批:浙江新亞醫療科技股份有限公司生產(chǎn),深圳市康坪科技醫療有限公司生產(chǎn),廣西希望醫療器械科技有限公司、湖南萬(wàn)脈醫療科技有限公司、,
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